高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過(guò)濾器,通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置,用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試,確保其符合要求,是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試,以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性,對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。
高效過(guò)濾器屬于工業(yè)耗材,為了保證潔凈效果,一般每隔一段時(shí)間就得更換,現(xiàn)在大多數(shù)凈化區(qū)在頂棚送風(fēng)口安裝高效過(guò)濾器的,安裝方法和安裝前的確認(rèn)*決定了高效過(guò)濾器是否有漏點(diǎn)。而安裝前的確認(rèn)更為高效安裝時(shí)提供了有效的客觀條件,所以在安裝時(shí)必須注意以下一些問(wèn)題。
步驟/方法
1在高效過(guò)濾器的運(yùn)輸和存放時(shí),應(yīng)按照生產(chǎn)廠標(biāo)志的方向擱置。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放,防止劇烈振動(dòng)和碰撞,以免造成人為的損壞。
2高效過(guò)濾器安裝前,必須對(duì)潔凈室進(jìn)行清掃、擦拭、凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵,應(yīng)再次清掃、擦拭,達(dá)到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過(guò)濾器,則技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進(jìn)行全面清掃、擦拭。
3潔凈室及凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到清潔要求后,凈化空調(diào)系統(tǒng)必須試運(yùn)轉(zhuǎn)。連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)12h以上,再次清掃、擦拭潔凈室后立即安裝高效過(guò)濾器。
4高效過(guò)濾器安裝前,必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查,內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無(wú)毛刺和銹斑(金屬框):有無(wú)產(chǎn)品合格證,技術(shù)性能是否符合設(shè)計(jì)要求。然后進(jìn)行撿漏。(見(jiàn)附錄六、一)經(jīng)檢查和撿漏合格的應(yīng)立即安裝。安裝時(shí)應(yīng)根據(jù)各臺(tái)過(guò)濾器的阻力大小進(jìn)行合理調(diào)配,對(duì)于單向流,同一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過(guò)濾器之間,每臺(tái)額定阻力和各臺(tái)平均阻力相差應(yīng)小于5%。
5安裝高效過(guò)濾器的框架應(yīng)平整。每個(gè)高效過(guò)濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。而且要保持過(guò)濾器的外框上箭頭和氣流方向一致。當(dāng)其垂直安裝時(shí),濾紙折痕應(yīng)垂直于地面。
6高效過(guò)濾器和框架之間的密封一般采用密封墊、不干膠、負(fù)壓密封、液槽密封和雙環(huán)密封等方法時(shí),都必須把填料表面、過(guò)濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。密封墊的厚度不宜超過(guò)8mm,壓縮率為25%~30%。其接頭形式和材質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,框架各接縫處不得有滲漏現(xiàn)象。采用雙環(huán)密封條時(shí),粘貼密封時(shí)不要把環(huán)腔上的孔眼堵??;雙環(huán)密封和負(fù)壓密封都必須保持負(fù)壓管道暢通。
7目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)過(guò)濾器安裝都是采用密封墊法安裝的,因?yàn)楹>d橡膠板是閉孔型的,具有良好的氣密性,所以一般用它作為作密封材料。如有必要,*在密封條上均勻的打上點(diǎn)玻璃膠。把過(guò)濾器和靜壓箱連接上時(shí),四周受力要均勻。待24小時(shí)后,玻璃膠干了再運(yùn)行凈化系統(tǒng)。